为快速推进商业化 科伦药业拟1175万元收购一家药品B证标的公司 后者行业面临严监管

　　近日，新三板挂牌公司华世通（873938.NQ，股价10.55元，市值13.50亿元）公告称，为优化资源配置，公司拟将孙公司江苏华世通生物医药科技有限公司（以下简称江苏华世通）出售给科伦药业（002422）（002422.SZ，股价34.64元，市值553.57亿元）。本次交易价格为人民币1175万元，不构成重大资产重组。

　　在交易公告中，转让方华世通称，科伦药业认可江苏华世通的经营理念和发展潜力，拟通过收购江苏华世通100%股权的方式进行投资，将江苏华世通作为药品B证公司的主体进行药品生产和经营。

　　B证公司是指自身不生产持有的在中国境内上市的单一药品品种，而是需要进行委托生产，其核心职能在于药品研发、市场布局及销售渠道管理。在集采常态化背景下，近年来B证公司数量急剧增长。但随着监管加强、要求提升，部分B证公司因无法满足资质要求或成本上升而退出。

　　针对这笔交易，科伦药业方面回应《每日经济新闻》记者：“公司本次收购是为了补强区域板块的战略规划。B证公司可以快速推进商业化。”

　　收购看重江苏华世通相关资质

　　《每日经济新闻》记者注意到，华世通是一家为医药企业及研发机构提供医药中间体、原料药和医药技术服务的CDMO（合同研发与生产组织）公司，同时进行代谢类疾病创新药及仿制药的研发、生产和销售。

　　公告显示，截至今年4月30日，江苏华世通总资产为1253.12万元，净资产为1141.16万元。今年前四个月，江苏华世通营业收入为223.72万元，净利润为105.35万元。

　　在前述资产出售公告中，华世通强调科伦药业拟以江苏华世通作为B证公司的主体进行药品生产和经营，这意味着科伦药业看重的是江苏华世通可对外委托生产相关产品的资质。

　　一般而言，B证公司规模较小，采取轻资产运营模式。以今年3月被取消集采中选资格的四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称海梦智森）为例，其工商信息显示2024年员工人数为42名。记者从天眼查看到，江苏华世通2024年员工人数为14名。

　　B证行业监管趋严、成本上升

　　近年来，在压缩药品尤其是仿制药生产成本的背景下，轻资产运营的B证公司数量迅速增长。数据显示，2021年1月至2024年底，B证公司的数量从140家增长至1249家。据行业媒体赛柏蓝的信息，第十批国采拟中选的385个产品中，118个为B证公司中标，占比近1/3；拟中选的234家企业中，90家为B证公司，占比近四成。

　　今年3月，由海梦智森委托生产的间苯三酚注射液被取消第十批集采中选资格，海梦智森及受托生产企业均被列入违规名单，并被暂停18个月集采资格。

　　其原因为相关部门对两家企业进行监督检查后，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

　　这一事件引发外界对“B证公司低价抢占市场”现象的担忧，并引发关于“委托企业还是受托生产企业应当作为药品安全质量第一责任人”的讨论。

　　与此同时，针对B证公司的监管持续收紧。去年11月，国家药监局发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对B证持有人和C证企业（接受药品批文拥有者的委托，生产该品种药品的企业）提出更为严格的准入要求，并严格限制B证公司批文的转让，“对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产”。

　　也就是说，B证公司主要对外委托仿制药生产的阶段或成为过去，而没有生产能力的创新药企业或成为B证公司的主要需求方。

　　另外，第十批国采规定：申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的，视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家，可以组成联合体申报。因此，如果B证公司跟C证企业实现合作，也可以在集采中“强强联合”获得规模优势。

　　科伦药业方面接受《每日经济新闻》记者采访时表示：“公司本次收购是为了补强区域板块的战略规划。B证公司可以快速推进商业化。”